医疗器械行业的监管要求不断变化，这对制造商和经销商来说是相当具有挑战性的，因为他们需要遵守各种特定国家的注册要求。
想在以色列销售医疗器械，需要证明符合以色列卫生部要求(AMAR)医疗器械司的要求。
以色列没有自己的医疗器械分类系统，但接受美国、欧盟、澳大利亚和加拿大的分类方法和适用的监管要求。
因此，FDA批准或欧盟CE标记的产品应有必要的设备档案，以完成以色列的注册过程。
美国食品药品管理局(FDA)
高质量的标签是必要的，以确保设备的性能和患者和用户的安全。因此，我们强烈建议使用FDA认可的标签标准，这将有助于您的审批过程。您也可以参考ISO 1523-1，这是FDA认可的医疗器械标识符号的国际标准。
需要注意的是，FDA不断发布新的指导方针，以帮助公司更好地了解监管要求，因此必须参考最新的可用信息。
欧盟CE标志
CE标志是证明产品符合欧盟健康、安全和环境要求的特定认证。
为了在医疗设备中应用CE标志，您必须遵守欧盟对医疗设备的监督(MDR)，标签的定义很清楚。
MDR要求使用最终用户能够清楚理解的简单语言来提供标签。
以色列的指导方针
如上所述，如果产品符合FDA或欧盟MDR，则可以假设其标签涵盖以色列的监管要求。
然而，在以色列，标签翻译有一些具体的要求。例如，以色列卫生部对专业设备和家庭设备有不同的翻译要求。
在以色列，当设备用于医疗机构的专业使用时，标签可能只提供英语；当设备用于家庭时，标签必须提供三种语言：希伯来语（以色列的官方语言）、阿拉伯语和英语。
综上所述，以色列卫生部医疗器械司是以色列医疗器械的监管机构。为了在以色列注册设备，您必须向AMAR提交必要的产品档案，包括其他认可国家的标签和监管批准，以便顺利完成注册。
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